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    FAQs

    化药注射剂一致性评价实施过程中需要注意的方面

    在确定立项价值后，药企便可进入实操阶段。对于化学药物注射剂一致性评价的策略与方法，药企需要关注以下方面：

    1. 参比制剂的研究；

    2. 产品处方、工艺、原辅料及包材研究，以及注射剂质量研究的充分性与样品稳定性；

    3. 产品是否含有附带溶剂；

    4. 无菌保障体系；

    5. 包材相容性研究。

    上一篇：对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂，如何权衡并推进一致性评价？
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